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藥品雜質分類

點擊次數：6225 發布時間：2021/8/25 20:55:09

藥品雜質分類
圣賓儀器科技上海有限公司

藥品雜質分類

藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝材料的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或未鑒定的，揮發性的或非揮發性的，包括起始原料、中間體、副產物、降解產物、試劑、配位體、催化劑等。化學結構與活性成分類似或具有淵源關系的有機雜質，通常稱為有關物質。無機雜質可能來源于生產過程，如反應試劑、配位體、催化劑、元素雜質、無機鹽或其他物質（如過濾介質、活性炭等），一般是已知和確定的。藥品中的殘留溶劑系指原料藥或輔料的生產中以及制劑制備過程中使用的，但在工藝操作過程中未能wan全去除的有機溶劑，一般具有已知的毒性。

由于雜質的種類較多，控制策略和控制方法也很多。根據質量源于設計的理念，雜質控制點可分為源頭控制、過程控制、終點控制。控制方法有多種，例如性狀、晶型、熔點、比旋度、異構體、有關物質、殘留溶劑、氯化物、硫酸鹽、pH值、溶液顏色和澄清度、熾灼殘渣、重金屬、元素雜質、基因毒性雜質等。在每個方法中都需要考慮控制目標（即測什么）、控制方法（用什么方法測）和控制限度（控制標準如何制定）。
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原創作者：圣賓儀器科技（上海）有限公司